编者按：2009年CIT临床研究专题研讨峰会正式成立，以期促进中国临床研究中心的发展和加快其开展临床干预研究的速度，为中国临床研究的发展提供重要助力和方向。回顾过去十年，中国心血管界在临床研究领取得重大进步，开展了众多研究，也在很多国际权威杂志发表相关文章。那么，未来中国临床研究应何去何从？本届CIT大会特色演讲专场，大会共同主席Martin B. Leon教授和中国医学科学院阜外医院徐波教授首次同台演讲，就中国临床研究的下一章做了展望。

 

Martin B. Leon教授与徐波教授同台演讲

 

 

　　徐波教授首先介绍了未来中国介入心脏病学领域将要开展的临床研究。这部分研究主要包括设备/器械、技术及策略相关研究和治疗策略或技术要点方面的研究。前者主要包括有关Firesorb生物可降解支架的FUTURE II研究、有关铁基生物课降解支架的首次人体研究、有关Firehawk支架的TARGET临床试验、有关 二尖瓣创新型器械ValveClamp的CLAMP研究；后者主要包括FAVOR III中国研究、DEAR-OLD研究、OPTIMAL研究、DEFINITION II研究、DKCRUSH VIII研究、OPT-PEACE研究、EA OUTCOME研究、BRIGHT-4研究等。

 

 

 

 

 

　　中国在开展临床研究方面实际上存在很多优势。首先，中国拥有数量庞大患者群体，容易实现快速的患者招募与入选工作。其次，中国近年来介入技术方面快速提高。再次，中国学者对于有意义的研究有非常积极的参与意愿。此外，与欧美相比，中国的临床研究过程更加高效，开展相关研究所需成本可能更低。另外，中国学者对于在高水平国际期刊上发表文章具有较大动力。这些均为中国临床研究的成长和发展提供重要助力。

 

 

　　中国开展临床研究也面临一些问题和挑战。首先，新器械及新技术的可及性受限，通常可能更多应用的是中国制造的器械。其次，其研究结果的全球适用性仍值得探讨，结果可能会因测量偏倚或事件率较低而受到质疑。此外，研究设计往往质量不高，终点事件有时临床意义较差。另外，研究往往缺乏原创性。

 

 

　　目前，中国的临床研究主要分为器械可行性试验、Regulatory approval and/or reimbursement研究、大型注册登记研究及策略类研究。其中，器械可行性试验通常主要针对的是中国制造的器械或技术。大型注册登记研究若能针对临床相关问题做高质量设计可能具有重要意义。策略研究则最有望改变临床实践。

 

　　展望未来，中国临床研究要在世界舞台上站得更高、走得更远，则需开展更多可行性研究，不仅仅要设计中国制造的技术，还需更具国际化。同时，要努力改善和提高研究设计的质量。另外，我们不能仅做跟随者，要积极努力开展改变临床实践的原创性研究。相信，通过中国心血管界的共同努力，未来5年将有更多中国文章在《新英格兰医学杂志》这样高水平杂志发表。