编者按：研究表明，非瓣膜病性心房颤动（房颤）患者大部分血栓来源于左心耳，因此，对高风险患者行左心耳封堵可有效降低卒中发病。本届CIT年会左心耳封堵专题学术研讨会上，德克萨斯心脏中心David Hildick-Smith教授介绍了采用Amulet装置行左心耳封堵的全球注册研究的一年随访结果。
德克萨斯心脏中心 David Hildick-Smith教授
研究背景
Amulet封堵器属第二代经导管左心耳封堵装置，可用于预防心房颤动患者左心耳血栓栓塞。Amulet全球观察性研究是一项大规模前瞻性真实世界注册登记研究，对所有应用Amulet封堵器的患者进行随访观察。早期观察数据显示，采用该装置行左心耳封堵治疗的植入成功率达99%，主要不良事件发生率为3.2%。此次大会报告了该研究中患者应用该装置行左心耳封堵治疗1年后的临床结局。
研究方法
研究共计入选17个国家61家中心2015年6月1日~2016年9月19日1088例非瓣膜性房颤患者，于采用Amulet封堵器行左心耳封堵治疗后1~3个月、6个月、12个月及24个月进行随访，了解用药及不良事件发生情况。由独立的超声心动图核心实验室对超声数据进行分析，由独立的临床事件委员会对严重不良事件（SAEs）进行判断。
主要研究结果
受试患者的平均CHA2DS2-VASc评分为（4.2±1.6）分，平均HAS-BLED评分为（3.3±1.1）分，72%既往曾发生大出血事件，83%存在口服抗凝治疗的禁忌证。出院时超过80%接受抗血小板药物治疗。
随访1年时，91例患者死亡，34例患者退出研究，13例患者未完成随访，最终仅950例患者被纳入分析中。经食管超声分析结果显示，植入时及植入1~3个月时残余血流<3 mm者的比例分别为99.3%和98.4%；残余血流≤5 mm者的比例可分别达到100%和99.9%。随访1年时，缺血性卒中的发生率为2.9%，大出血事件的发生率为10.3%，器械相关血栓发生率为1.7%，全因死亡率为8.4%。与根据CHA2DS2-VASc评分预测的发生率相比，实际观察到的缺血性卒中风险降低57%，缺血性卒中、短暂性脑缺血发作及系统性栓塞的复合终点发生风险降低60%。进一步分析发现，器械相关血栓及大出血事件的发生率均与出院抗栓治疗用药情况具有相关性。
结论
该全球、前瞻性研究入选缺血性卒中及大出血风险高危患者，大部分出院时接受抗血小板治疗。随访1年间，研究所观察到的缺血性卒中发生仅为2.9%，与根据CHA2DS2-VASc评分预测的缺血性卒中风险相比降低57%；大出血事件发生率与高危人群中的发生风险相一致，但大多数大出血事件与手术或器械无关。不论患者术后抗栓治疗情况如何，器械相关血栓发生率均较低，仅为1.7%。